博安生物授權健康元在中國大陸獨家開發和商業化BA2101的呼吸系統疾病相關適應症

煙台2024年1月26日 — 博安生物宣布，與健康元藥業集團股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα長效單抗BA2101注射液用於治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病的中國大陸獨家權利達成合作。

根據合作協議，健康元獲權在中國大陸獨家開發、注冊、生產和商業化BA2101注射液，用於治療哮喘和COPD等呼吸系統疾病。博安生物則繼續持有該產品於中國大陸地區的呼吸系統疾病領域以外的其他所有適應症的相關權利，以及該產品在中國大陸地區以外的全部適應症的全部權利。

健康元將在簽署協議後向博安生物支付首付款，並根據該產品的開發進度支付開發裡程碑付款。健康元亦同意根據該產品在協議地區達成的淨銷售額向博安生物支付潛在銷售裡程碑付款和銷售提成。此外，健康元將負責BA2101在中國大陸地區呼吸系統疾病領域所有適應症的後續臨床試驗及開發活動，並承擔相關費用。

BA2101注射液由博安生物自主研發，為創新的長效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時抑制IL-4及IL-13信號通路，調節Th2型炎症，降低嗜酸性粒細胞含量及IgE水平。該產品擬用於治療Th2型炎症引起的過敏性疾病，目前已獲得特應性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹適應症的臨床試驗批准。

目前靶向IL-4Rα的抗體藥物通常采用每2周1次的給藥頻率，BA2101注射液具有長效機制。臨床前研究結果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點市售藥物展現出更長的半衰期，預期在人體上可實現每4周1次的給藥頻率。已完成的Ⅰ期臨床數據顯示：BA2101注射液具有更長的半衰期和更緩慢的藥物清除速率，當前已啟動Ⅱ期臨床試驗。

Th2型炎症是多種疾病的免疫病理機制，涉及皮膚、呼吸和消化等多個系統^[i]。合作方健康元是呼吸治療領域的本土領軍企業，圍繞呼吸用藥布局重點品種並形成豐富的產品組合，並在全國范圍內擁有完善的呼吸專線營銷團隊，在該治療領域處於領先地位。

談及此次合作，健康元總裁俞雄表示：「哮喘和COPD是最常見的慢性呼吸道疾病之一，嚴重威脅公眾健康。臨床迫切需要創新藥物進一步改善症狀和控制水平。很高興與博安生物達成合作，獲得BA2101注射液用於治療哮喘和COPD適應症的中國大陸獨家權利。該產品不僅能為飽受疾病困擾的患者提供新的治療選擇，亦將進一步擴充我們在呼吸系統疾病領域的創新藥產品組合，更好地服務於患者未滿足的治療需求。」

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「Th2型炎症性疾病涉及多個病種，且共病情況較為常見，給患者帶來沉重的負擔。IL-4Rα是治療Th2型炎症性疾病的重要靶點，而BA2101獨特的長效作用將在相關疾病的長期管理中發揮重要臨床價值。通過此次合作，博安生物與健康元將積極發揮各自在研發及商業化方面的優勢，加快推進BA2101注射液在哮喘和COPD等疾病中的臨床開發進程；此外，博安生物也將憑借高效的臨床開發和推進能力，加速更多適應症的開發，使患者及早獲益。」

基於Th2型炎症性疾病領域亟待滿足的治療需求，BA2101注射液的長效特征預期在Th2型炎症疾病領域將具有更好的治療依從性和便利性，具有更高的臨床價值並擁有廣闊的市場前景。弗若斯特沙利文報告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到282億元人民幣，2020年至2030年的復合年增長率為76.8%。

關於博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平台展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與注冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。

目前，博安生物已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲”國家高新技術企業”認定，並擁有”山東省省級新型研發機構”及”山東省工程研究中心”等省級技術平台。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋”研發-生產-商業化”的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

關於健康元

健康元藥業集團創立於1992年，歷經多年穩健經營和快速發展，現已成為一家創新科研型的綜合醫藥集團。旗下擁有健康元、麗珠醫藥兩家大型上市公司，20余家主要控股子公司。一直以來，健康元始終堅持以科技創新為戰略基點，以打造創新藥和高壁壘復雜制劑技術平台雙輪驅動為戰略目標，圍繞呼吸、鎮痛、消化道、輔助生殖、精神、腫瘤等具有顯著臨床需求的領域進行了豐富的管線布局，形成了豐富多元的產品矩陣及在研藥物管線。數據顯示，健康元2021年國內綜合性藥企收入規模排名第6，研發投入排名第5名，處於同行業較高水平。