商業化勢頭強勁，管理效能提升，盈利步伐加快
煙台2024年3月25日 — 博安生物（6955.HK）於今日發布2023年全年業績及截至目前的業務進展。
高質量發展成效顯著
報告期內，公司實現營業收入6.2億元人民幣，同比增長20%。同時，公司管理效能顯著提升。銷售、研發及管理費用的三項費用總額同比下降23%，三項費用率合計同比下降48個百分點。
公司當期虧損1.2億元人民幣，同比大幅收窄64%；經營性現金流流入和流出基本達到持平；2023年下半年首次實現扭虧為盈。
商業化矩陣加速自我「造血」
博安生物是少數具有「研-產-銷」一體化運營體系的本土生物制藥公司，其產品組合以「風險均衡」和「創新質量」為特色，兼顧「近期商業能見度」和「中長期高速發展」。2023年，2款已上市產品銷售表現亮眼，6個在研項目商業化將至，為營收貢獻強大動能之余，亦將反哺更多創新藥的研發投入。
2款已上市產品：博優諾®（貝伐珠單抗，腫瘤領域）和博優倍®（地舒單抗，骨松領域，BA6101）均被納入新版國家醫保目錄，且適應症或適用人群得以擴大，藥品可及性得到提升。通過專業的內部營銷團隊及豐富的戰略合作伙伴資源，博安生物的銷售渠道快速擴張，現已在全國擁有超過200家分銷商，覆蓋中國大陸全部省市及自治區的2700多家醫院及終端機構，較2022年底顯著增加。
另有6個在研項目臨近商業化：
- BA1102（地舒單抗，腫瘤領域）在中國處於上市申請（BLA）審評階段；
- BA5101（度拉糖肽，代謝領域）已在中國完成Ⅲ期臨床試驗，當前處於BLA准備階段；該產品為全球首個完成Ⅲ期臨床試驗的度易達®生物類似藥；
- BA9101（阿柏西普，眼科領域）中國Ⅲ期臨床試驗完成全部受試者入組；
- BA1104（納武利尤單抗，腫瘤領域）在中國處於Ⅲ期臨床階段，為國內首個開展Ⅲ期臨床試驗的歐狄沃®生物類似藥；
- 海外在研管線方面：BA1102（地舒單抗，腫瘤領域）和BA6101（地舒單抗，骨松領域）在歐美日同步開展的Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組。
自主創新能力價值凸顯
博安生物集中資金投入優勢項目，高效推動十多個在研項目的臨床/BLA順利推進。除了上述臨近商業化的產品，公司基於三大抗體研發技術平台——全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台，在創新抗體的開發上亦收獲多項階段性成果：
- BA2101（長效抗IL-4Rα單抗）進入Ⅱ期臨床階段；
- BA1202（抗CEA/CD3雙抗）處於Ⅰ期臨床階段，為國內首個進入臨床的、靶向CEA和CD3的創新雙抗；
- BA1106（非IL-2阻斷型抗CD25抗體）處於Ⅰ期臨床階段，是國內首個進入臨床的、用於治療實體瘤的抗CD25創新抗體；
- BA1301（抗Claudin18.2 ADC）和BA1105（抗Claudin18.2單抗）均處於Ⅰ期臨床階段；兩款在研產品共同在美國獲得治療胃癌和胰腺癌的孤兒藥資格。
博安生物在研管線的創新價值與技術平台的創新質量，亦獲得業界認可並達成多項合作。其中包括：公司已與健康元簽署協議，將BA2101（長效抗IL-4Rα單抗）在哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病適應症的中國大陸獨家權利授予健康元。此外，公司已授權臻格生物使用其具有自主知識產權的BA-HIEXcell®穩定細胞株開發平台。
除抗體藥物外，博安生物高起點布局細胞治療領域，聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術。
國際化產業體系提質增效
強大的規模化生產能力是高品質及高成本效益的支柱。當前，博安生物正在建設多條中試和商業化生產線，按需擴張產能，持續提升規模效益。此外，2.0工藝變更項目、二期抗體藥物智能化生產線建設、數字化工廠建設等項目也在順利推進中，提質增效顯著。
生產質量方面，公司已建立一整套符合中國、美國、歐盟相關標准的質量管理體系，以國際質量標准服務全球患者。當前，公司已成功通過ISO9001/ISO14001/ISO45001三大國際標准認證，並獲得巴西國家衛生監督局GMP認證。
未來三年多款新品有望在海內外上市
隨著首批研發成果的陸續落地，將推動博安生物步入高速發展的黃金期。公司預計，未來三年多款新產品有望在國內和海外上市。展望2024年，公司預期BA1102（地舒單抗，腫瘤領域）將在中國獲得上市批准。公司亦計劃於今年在中國提交BA5101（度拉糖肽，代謝領域）和BA9101（阿柏西普，眼科領域）的上市申請。此外，公司將持續推進BA6101（地舒單抗，骨松領域）和BA1102（地舒單抗，腫瘤領域）、以及BA5101（度拉糖肽，代謝領域）的海外臨床試驗及注冊，並將盡快推動這三款產品進入全球市場。
博安生物董事會主席兼首席執行官姜華表示：「生物醫藥產業作為’新質生產力’的重要組成部分，持續釋放出澎湃的發展活力。博安生物身處其中，深耕不輟，也即將迎來業績騰飛的新階段。立足當下，我們將持續加強營銷能力，為這些新產品的商業化做好充分准備。同時，我們將多措並舉，加快推進在研產品在海外市場的臨床和注冊進程，持續豐富創新抗體產品組合，不斷提升制造能力，並積極探索與中國及海外知名合作伙伴的合作契機，以自營和對外合作雙輪驅動公司高速前進。短期內，我們期望盡早扭虧為盈，以出色的業績回報股東的支持；長期來看，我們致力於成為全球領先的生物制藥公司，期待以更多創新產品造福患者、服務社會。」
關於博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平台展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與注冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。
目前，博安生物已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲「國家高新技術企業」認定，並擁有「山東省省級新型研發機構」及「山東省工程研究中心」等省級技術平台。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。
