食品藥物管理署表示，日本「小林製薬」公司發布含紅麴之5項機能性表示食品之自主回收通知，其原因是該公司接獲民眾攝食前述食品者，出現腎臟疾病之通報，該公司分析發現其製造使用之紅麴原料，含有非預期成分之可能，因此辦理紅麴相關產品之回收。
經食藥署查詢，日本「小林製薬」公司發布回收之5項機能性表示食品未有申請輸入我國之查驗紀錄，惟查有2家國內輸入業者有輸入該公司紅麴原料之紀錄，統計111年1月1日至113年3月22日計有56批報驗紀錄。食藥署已同步通聯該2家輸入業者辦理回收，邊境停止日本「小林製薬」公司紅麴相關產品及原料輸入查驗申請。
食藥署提醒食品業者，倘有使用或販售日本「小林製薬」之紅麴相關原料或產品，請依日本原廠通知或建議，停止使用、販售及自主下架，並應依食品安全衛生管理法第7條第5項，落實自主通報，倘有使用或販售但未通報者，依同法第47條，可處新臺幣3萬至300萬元罰鍰等。
食藥署亦提醒民眾如赴日本旅遊，應避免購買上述回收產品，如已購買者應避免食用。
食藥署於108-112年共抽驗市售紅麴製品199件，其中紅麴膳食補充品(膠囊錠狀食品)12件，該12件橘黴素檢驗結果均未檢出。
