基石藥業宣佈歐盟人用藥品委員會推薦批准Cejemly®（舒格利單抗）用於一線治療非小細胞肺癌

•  此次歐盟人用藥品委員會（CHMP）的推薦是基於GEMSTONE-302 III期臨床研究結果——舒格利單抗聯合化療作為非小細胞肺癌一線治療可以顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。
• 舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗，預期亦將成為首個出海成功的國產PD-L1單抗。
• 除近期與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐/東歐地區與瑞士的戰略合作之外，多個其他國家和地區的潛在合作正在深入洽談中。

蘇州2024年6月2日 — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦批准舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的積極意見。NSCLC是全球最高發的癌症之一，也是導致死亡的最主要癌種之一。舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業亦有望成為首家將國產PD-L1單抗成功推向國際市場的創新生物醫藥企業。

基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示，「CHMP的積極意見通常意味著我們即將迎來歐盟委員會的正式上市批准，這無論是對於舒格利單抗這款藥物、還是對於基石藥業本身，甚至對於整個中國創新藥行業來說都是一個振奮人心的重要里程碑！這不僅意味著我們離為歐洲肺癌患者提供這一創新療法更近了一步，更彰顯了基石藥業在國際化戰略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利單抗多個適應症中首個被證實能顯著獲益的適應症，我們也計劃為其他適應症提交註冊申請，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，繼近期與Ewopharma在中歐/東歐地區與瑞士達成舒格利單抗的商業化合作之後，我們陸續又與多個其他國家和地區的潛在合作夥伴進行深入洽談。我們滿懷信心，期待共同攜手將這一創新藥迅速推向更廣闊的全球市場，讓更多患者受益。同時，我也想借此機會感謝基石團隊多年來為實現這一重要里程碑所付出的辛勤努力和堅持。」

此次CHMP 的積極意見主要基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著改善未經一線治療的IV期NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀•腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上發表，並曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。

舒格利單抗是一款由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，目前已有五項適應症在中國獲批，包括III期和IV期NSCLC、結外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。此外，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）也正在審評舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。同時，公司正與EMA、MHRA和美國食品藥品監督管理局（FDA）等監管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應症上市申請進行溝通，並積極拓展在全球其他國家和區域的開發與商業化合作。

關於肺癌

2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌症，也是導致癌症相關死亡的主要原因，占癌症死亡人數的五分之一。^[i]在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發展為IV期階段。^[ii]全球範圍內，NSCLC約占所有肺癌的85%。^[iii]

關於舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，潛在能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現出了潛在同類最優的療效和安全性。

目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准舒格利單抗（商品名：擇捷美^®）五項適應症：

• 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
• 治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
• 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者；
• 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

除歐洲藥品管理局（EMA）外，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）也已受理舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，該申請正在審評過程中。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立於2015年底，是一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力於滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批14項新藥上市申請（NDA）以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的12款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。

如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

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