信達生物在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公佈創新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）在晚期胰腺癌或膽道癌的臨床I期研究數據

美國舊金山和中國蘇州2024年6月2日 — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了IBI343（TOPOi 抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺導管腺癌或膽道癌的臨床I期數據（研究登記號：NCT05458219）。此外，該臨床I期治療晚期胃或胃食管腫瘤部分的數據將於本月在歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤大會（ESMO GI）上以口頭形式報告。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在ASCO大會上分享IBI343的最新臨床開發進展。在本次大會公佈的數據中，IBI343作為創新型TOPOi ADC在晚期胰腺癌受試者中顯示出積極的臨床信號，並且3級以上消化道不良事件發生率較低，是首個在該難治癌種實現突破的CLDN18.2 ADC，將給這一治療領域帶來更多新的探索方向，我們將持續跟進IBI343的臨床數據更新。作為少數兼具免疫療法（IO）和抗體藥物偶聯物（ADC）領先研發能力的生物製藥公司，我們也將探索IBI343聯合療法，以及IBI343在其他實體瘤如胃癌中的治療潛力，造福更多患者。」

IBI343（抗CLDN18.2 ADC）在晚期胰腺導管腺癌或膽道癌患者的安全性和療效：I期研究的初步結果

摘要編號：3037

本項研究為在中國及澳大利亞開展的I期研究，旨在評估IBI343在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步療效。本次大會公佈了在晚期胰腺導管腺癌或膽道癌患者的數據。截至2023年12月19日，共入組35名晚期胰腺導管腺癌（PDAC）或膽道癌（BTC）患者，所有受試者既往均接受至少1線治療，中位治療線數為2線。

研究結果顯示：

• 截至 2024 年 1 月 15 日，在25例至少接受過1次基線後腫瘤評估的受試者中，7 例達到部分緩解 (PR)， 其中5 例為 PDAC患者，2例為BTC患者。客觀緩解率（ORR）為 28.0%（95%CI：12.1-49.4），疾病控制率（DCR）為 80.0%（95%CI：59.3-93.2）。
• 在 6 mg/kg劑量組， CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的受試者中，13例至少進行了1次基線後腫瘤評估，其中5 例受試者達到PR，ORR 為 38.5%（95%CI：13.9-68.4）， DCR 為 84.6%（95%CI：54.6-98.1）。在本亞組中的10 例晚期PDAC 受試者中，ORR 為 40%（95%CI：12.2-73.8）。 DoR 和 PFS 數據尚未成熟。
• 安全性方面，80.0%受試者發生治療相關不良事件 (TRAE)，常見的TRAE為貧血（42.9%）、中性粒細胞計數減少（28.6%）、噁心（25.7%）、嘔吐（25.7%）和白細胞計數減少（22.9%）； 25.7%受試者發生≥3 級TRAE；未發生與治療相關的死亡事件。

復旦大學附屬腫瘤醫院醫院虞先濬教授表示：「晚期胰腺癌和膽道癌進展迅速但起病隱匿，多數患者確診時已晚期，預後差。目前針對晚期胰腺癌及膽道癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，無法為患者帶來顯著的臨床獲益。FOLFOX方案作為晚期膽道癌的二線標準治療，ORR僅為5%，中位總生存期OS為6.2個月^[1]。而在胰腺癌二線治療中，化療響應率僅為6-16%，中位生存期大約僅有3~6個月^[2]。CLDN18.2作為抗消化道腫瘤治療備受關注的靶點，在胰腺癌及膽道癌中的表達率較高，在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%^[3]，膽道癌中也達到了52%^[4]。創新型TOPOi抗CLDN18.2 ADC IBI343在晚期胰腺癌及膽道癌受試者中，觀察到有潛力的臨床獲益，特別在CLDN18.2較高表達的晚期胰腺癌受試者中，展現出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望為患者帶來新的更有效的治療選擇。」

關於IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合後，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，並釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。

作為創新型TOPOi型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。2024年5月， IBI343被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用於至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用於該適應症的多中心臨床三期正在籌備中。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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