北京2024年8月28日 — 寧波健世科技股份有限公司（以下簡稱「健世科技」或「該公司」）（港交所代碼：9877），是一家致力於通過突破性經導管三尖瓣置換(TTVR)技術提供結構性心臟病介入治療方案的創新型醫療器械公司，該公司發佈了其截至2024年6月30日的2024年上半年中期業績。
財務要點
- 歸屬於普通股股東的淨虧損為人民幣1.02億元[1]（約合1400萬美元），與去年同期相比收窄了41.8%。
- 現金及現金等價物、定期存款及金融資產為人民幣9.22億元（約合1.29億美元），足以支持該公司未來的發展，能夠通過推進核心產品的全球應用（包括推進臨床試驗、註冊流程及產品商業化等）來實現公司戰略。
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[1] 根據美國聯邦儲備委員會於2024年8月19日發佈的H.10統計公告，本公告中的人民幣兌美元匯率設定為7.1644元人民幣兌1.00美元。 |
業務要點和未來展望
作為TTVR系統的LuX-Valve系列產品
- LuX-Valve Plus確證性臨床試驗的六個月期隨訪結果已經發佈。平均器械操作時間為35.56分鐘。有效性和安全性結果顯示出優異的趨勢，包括三尖瓣反流改善（97.62%的患者無中度及以上三尖瓣反流(TR)）、NYHA（紐約心臟病學會）心功能增強（91.86%的患者改善至術後I/II級）和生活質量提升（KCCQ（堪薩斯城心肌病問卷）評分平均增加20分），復合不良事件發生率較低（8.33%）。創新的設計理念使其能夠廣泛適用於大解剖結構。
- 在歐洲，旨在獲得CE認證的LuX-Valve Plus臨床試驗的受試者入組預計將於2024年第三季度完成。
- 在美國，LuX-Valve Plus早期可行性研究(EFS)的試驗性器械豁免(IDE)，已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，並且EFS已經啟動，預計EFS臨床試驗的入組將於2024年第四季度完成。
- 在中國大陸，LuX-Valve Plus註冊臨床試驗的一年期隨訪已經完成，預計將在2024年第三季度向國家藥品監督管理局(NMPA)提交註冊申請，並將於2025年下半年獲批。
其他產品
- Ken-Valve，經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統，適應於重度主動脈瓣反流（或合併狹窄），目前正處於NMPA的上市註冊申請審評階段。
- JensClip，經導管二尖瓣修復(TMVr)系統，已經完成確證性臨床試驗全部入組以及一個月期的隨訪，臨床結果優異。
