信達生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白) 獲得美國FDA快速通道資格認定，治療黑色素瘤

美國舊金山和中國蘇州2024年9月4日 — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應症為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統性治療後進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤（脈絡膜黑色素瘤除外）。目前，信達生物正在中國、美國、澳大利亞同時開展1/2期臨床研究探索IBI363在各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

2024年6月14日的ESMO全體會議上，IBI363報道了在既往接受過免疫治療的黑色素瘤受試者中觀察到令人欣喜的療效信號：37例既往接受過免疫治療的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治療並至少接受了一次基線後腫瘤評估，11例患者獲得了客觀緩解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分別為29.7%和73.0%。（鏈接）

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「黑色素瘤是歐美國家最常見的致死性皮膚癌症。在中國，黑色素瘤雖屬於少見惡性腫瘤，但病死率高，發病率也在逐年增加。儘管免疫檢查點抑制劑在黑色素瘤治療上已取得了成功，但全球目前尚無針對免疫治療失敗黑色素瘤的藥物獲批，傳統的化療±抗血管治療免疫治療失敗黑色素瘤的ORR僅3.8%~6.8%，中位PFS不足3個月，獲益非常有限^[1]-[2]。因此，對於既往免疫治療失敗的患者，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首創（First-in-class）PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，目前IBI363單藥在既往接受過免疫治療的黑色素瘤受試者中顯示出鼓舞人心的療效和良好的安全性。我們將繼續探索IBI363在黑色素瘤中的療效和安全性數據，為免疫耐藥的黑色素瘤患者提供更有效的臨床治療手段。」

快速通道認定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設立的藥物臨床開發快速審評過程，旨在促進用於治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物，將在後續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助於加快藥物的後續研發和獲批上市。

關於IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

關於黑色素瘤

黑色素瘤是一種從黑色素細胞發展而來的惡性腫瘤，是美國第五大最常見的癌症病因^[3]。雖然黑色素瘤只佔所有類型皮膚癌的3%，但它的死亡率是所有類型中最高的，而且最容易發生轉移。在中國，黑色素瘤的發生率和死亡率也在逐年增加。按發病部位分類，黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國黑色素瘤與歐美白種人差異較大，兩者在發病機制、生物學行為、組織學形態、治療方法以及預後等方面差異較大^[4]。對於晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶 BRAF V600 突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯合MEK抑制劑，無BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯合治療，免疫治療尚未在國內獲批晚期黑色素瘤一線治療的適應症。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對於一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對於晚期粘膜黑色素瘤，一線治療可考慮化療或PD-1單抗聯合抗血管生成藥物，如攜帶BRAF V600突變，可選擇BRAF抑制劑±MEK 抑制劑，後線治療選擇十分有限^[5]。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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參考文獻