美國舊金山和中國蘇州2024年10月8日 — 2024年9月30日，信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與奧賽康藥業（深圳交易所股票代碼：002755）簽署合作協議，宣布雙方就第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）靶向藥物利厄替尼片（奧壹新®）達成獨家商業化合作。
奧賽康藥業將作為合作產品的上市許可持有人，負責合作產品的商業化生產及供貨，並根據合作協議向信達生物支付銷售推廣服務費。信達生物取得合作產品在中國大陸地區的獨家推廣銷售權，將按合作協議約定向奧賽康藥業支付首付款、註冊裏程碑和銷售裏程碑款項。
利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奧壹新®）的兩項適應癥的新藥上市申請（NDA）在國家藥品監督管理局（NMPA）審評審批中，分別為（1）既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，或原發性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療；2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼頭對頭吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數據及分析計劃在未來學術大會或學術期刊上發表。早先，利厄替尼在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報的形式展示了其2b期臨床研究結果。
信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「很高興與奧賽康藥業達成本次戰略合作，奧賽康是中國創新實力優異的製藥企業，期待我們的合作能夠為中國腫瘤患者帶來更新的治療方案。肺癌是目前中國乃至全世界高發的瘤種，信達生物與合作夥伴一起在肺癌治療領域打造了廣泛強大的創新藥產品組合，涵蓋信迪利單抗註射液（達伯舒®），貝伐珠單抗註射液（達攸同®），塞普替尼膠囊（睿妥®），氟澤雷塞片（達伯特®）和他雷替尼（ROS1抑製劑，NDA審評中）。我們與奧賽康在利厄替尼片（奧壹新®）的合作有望給廣大的EGFR突變肺癌患者提供一個創新靶向藥物，同時這將進一步提升信達生物在腫瘤治療領域的領先地位。信達生物還將與業界同仁共同努力，攜手共同推進提高創新藥物在中國的可及性及可負擔性，讓更多的中國患者盡早受益。」
奧賽康藥業董事、總經理馬競飛表示：「我們很高興和信達生物達成戰略合作。抗腫瘤是奧賽康聚焦的四大藥物治療領域之一，腫瘤產品線包含化療藥、小分子靶向藥、生物藥。利厄替尼片（奧壹新®）是奧賽康首個創新藥，用於國內發病率、死亡率最高的癌種，瞄準突變率最高的肺癌分子靶標開發，致力於為廣大的EGFR突變肺癌患者提供有效藥物。信達生物在肺癌領域具有豐富的產品管線，能夠與利厄替尼片形成優勢協同。同時，信達生物擁有專業高效的市場推廣團隊和強有力的商業化能力，相信本次合作將有助於利厄替尼片（奧壹新®）充分體現臨床價值，使更多患者獲益。」
關於EGFR突變NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發病率位居全球惡性腫瘤發病率的第二位，也是中國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標準治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。
關於利厄替尼片
利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。
目前，利厄替尼片（奧壹新®）的兩項適應癥的新藥上市申請（NDA）在國家藥品監督管理局（NMPA）審評審批中，分別為1）既往經EGFR酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，或原發性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療；2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數據及分析計劃在未來學術大會或學術期刊上發表。
早先，利厄替尼在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報的形式展示了2b期臨床研究結果。該研究探索了利厄替尼治療既往EGFR-TKI治療後進展的EGFR T790M+局部晚期或轉移性NSCLC的療效與安全性。研究結果顯示，經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控製率（DCR）為92.4%，緩解持續時間（DoR）為11.1個月，無進展生存期（PFS）為11.0個月。腦轉移（CNS）患者顱內ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個月，提示利厄替尼對CNS患者具有較好的療效。
2024年10月，信達生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達成獨家商業化合作。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗註射液（達伯舒®），貝伐珠單抗註射液（達攸同®），阿達木單抗註射液（蘇立信®），利妥昔單抗註射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗註射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽註射液（福可蘇®），托萊西單抗註射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關註患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關於奧賽康藥業
奧賽康藥業成立於2003年，是一家創新與研發驅動的醫藥製造企業。公司自主研發了中國第一支國產化質子泵抑製劑（PPI）註射劑，經二十多年的發展，藥物治療領域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領域。在中國醫藥細分市場具有較高的品牌影響力。
奧賽康藥業通過自主研發與引進合作雙向發力，重點聚焦小分子靶向創新藥和腫瘤免疫生物創新藥的研發。目前主要在研項目共計48項，包括已公開的11項重點在研化學、生物創新藥。其中，抗腫瘤創新藥利厄替尼片處於申請上市階段，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處於臨床III期研究階段，另有多款創新藥處於早期臨床及臨床前研究階段。
奧賽康藥業秉持”為健康 健康行”的企業使命，瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創新成果向現實生產力轉化，研發上市更多國產優質新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續性，助力生物醫藥產業高質量發展貢獻奧賽康力量。
詳情請訪問公司網站： www.ask-pharm.com
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控製範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
