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上海2024年11月25日 — 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱「愛科百發」）今日正式宣布，其預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的1期臨床研究已成功完成全部受試者入組和給葯。這一工作標誌着愛科百發在RSV領域的研發再上新台階，為RSV感染的預防提供了新的選項，為RSV易感嬰幼兒帶來了新的希望。
RSV是一種全球廣泛傳播且具有高度傳染性的RNA病毒，具有明顯的季節性流行特點。RSV是全球範圍內導致5歲以下兒童下呼吸道感染的主要病原體之一，也是1歲以下嬰兒住院的最常見原因。該病毒主要通過直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴重的健康後果。高風險人群感染后癥狀通常更為嚴重，常需要住院治療，甚至可能導致死亡。RSV感染也是兒童再發喘息，哮喘的高危因素。中國作為RSV感染流行國家，面臨著沉重的醫療負擔和治療挑戰。
AK0610是一款從康復嬰幼兒中分離出來並進一步抗體改造優化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。和其他RSV中和抗體相比，它具有獨特的病毒結合位點和作用機制，對變異RSV病毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現了出色的病毒中和活性，並具有較長的半衰期，能夠提供持久保護，有望成為新一代長效RSV預防抗體，預防RSV引起的呼吸道感染。
AK0610的1期研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評價AK0610在健康成人中的安全性，耐受性和葯代動力學。截止到2024年9月，所有136位受試者均成功完成給葯，其中最大給藥劑量達到3000mg。大部分受試者隨訪時間已超過半年，研究過程中未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，葯代動力學達到預期藥物有效保護濃度，初步驗證了AK0610在健康受試者中的良好安全性，耐受性和人體葯代動力學。
愛科百發CEO鄔征博士表示：「順利完成AK0610抗體新葯1期臨床研究的全部受試者入組和給葯，是愛科百發在預防RSV感染領域邁出的重要一步。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團隊和合作夥伴的努力和貢獻。愛科百發專註於RSV領域的藥物研發，不僅在RSV治療領域有着全球領先的齊瑞索韋新葯，我們在RSV預防領域也取得了顯著進展。AK0610抗體新葯的1期臨床研究完成入組給葯是另一個里程碑工作。根據現有的一期臨床數據，我們對AK0610成為新一代長效RSV預防抗體充滿信心。 RSV感染的預防和治療相輔相成，對於嬰幼兒、老年人，免疫缺陷患者等高危人群和患者尤其重要。我們將以此為動力，繼續為全球高危人群和感染患者開發全面有效的RSV預防和治療方案，不斷推動RSV藥物研發領域的科學進步。」
關於愛科百發
愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專註於兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線，在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利。核心產品齊瑞索韋是全球首款完成3期臨床試驗並取得積極結果的RSV特效抗病毒藥物，其主要結果已在新英格蘭醫學雜誌發表。它是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新葯。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的兒童多動症新葯AK0901，愛科百發擁有其在大中華區的開發和營銷權。公司還擁有數個具有同類最佳或同類首創潛力的新葯正處於臨床試驗開發階段。
愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國葯企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司，及CRO建立了戰略合作關係。
公司詳情，請訪問網站：www.arkbiosciences.com
投資者垂詢：IR@arkbiosciences.com
