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佛羅里達州坦帕2025年1月8日 — 作為全球創新藥物輸送技術的領導者，Concept Medical Inc.自豪地報告其SIRONA隨機對照試驗（SIROlimus與紫杉醇藥物緩釋球囊在股膝動脈血管擴張術中的頭對頭比較）取得積極成果，結果顯示其西羅莫司塗層球囊（MagicTouch -PTA）在維持血管通暢性及功能上的效果與紫杉醇塗層球囊相當，對於患有外周動脈疾病（PAD）的病人具有顯著益處。一年的研究數據由首席研究員Ulf Teichgräber教授於2024年美國經導管心血管治療大會（TCT USA 2024）的突破性臨床試驗專場（LBCT）中發表。TCTMD的報導強調了這些研究結果，突出了以西羅莫司為基礎的治療作為股膝動脈介入治療的一項可行新選擇。
Sirolimus-Coated Balloon (MagicTouch PTA) as a Promising Alternative for PAD Treatment
這項前瞻性、多中心、核心實驗室裁定的隨機對照試驗在德國和奧地利的25個中心共招募了482名患者，對比評估了MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊與7款市售紫杉醇塗層球囊的療效。
主要結果
- 主要血管通暢率：SIRONA試驗結果顯示，MagicTouch PTA達到73.8%的主要血管通暢率，而紫杉醇塗層球囊（DCB）則為75%，差距僅為1.2%，成功達成主要血管通暢率非劣效性的療效終點。
- 良好的安全性概況：SIRONA試驗顯示，在12個月內，臨床驅動的目標病變血管重建率（cdTLR）無顯著差異，MagicTouch PTA為92.9%，紫杉醇組則為95.4%。
- 功能性改善：SIRONA試驗顯示，西羅莫司組與紫杉醇組在功能性改善方面的效果相當，兩者僅相差0.1，其中89%的患者改善了至少1個Rutherford分期，且許多患者改善達2個或以上分期。
「歷來，紫杉醇塗層球囊血管擴張術一直是外周動脈疾病（PAD）治療的主要手段，特別是在股膝動脈區域，並遵循『不留下任何東西』的治療原則。然而，安全性問題仍然存在，因此新興的證據支持探索西羅莫司作為治療外周動脈疾病（PAD）的替代藥物選擇。隨著SIRONA隨機對照試驗顯示西羅莫司與紫杉醇療效相當，醫生們可能很快會擁有更多個性化的治療方案，以應對外周動脈疾病患者的多樣化需求，」Ulf Teichgräber教授表示。
支持並鼓勵這項隨機對照試驗的Dierk Scheinert教授在看到令人振奮的結果後表示：「在多項來自前臨床研究和較小規模的單臂研究中，西羅莫司塗層藥物緩釋球囊（DCB）已顯示出積極信號，而SIRONA隨機對照試驗採用頭對頭隨機化設計，為MagicTouch西羅莫司塗層藥物緩釋球囊在治療廣泛股膝動脈阻塞方面提供了首個一級證據，證實其臨床療效。」
Concept Medical創辦人兼常務董事Manish Doshi醫師表示：「 Concept Medical一直致力於血管治療領域的創新。」他補充道：「SIRONA試驗的結果推動了我們的使命，即提供以病人為中心、以證據為基礎的解決方案，改善外周動脈疾病患者的照護和療效。」
Concept Medical簡介
Concept Medical總部位於佛羅里達州坦帕（Tampa），是全球領先的先進藥物輸送平台公司。其旗艦產品MagicTouch西羅莫司塗層球囊（SCB）已重塑冠狀動脈和外周介入治療的領域，透過不斷投資於嚴謹的臨床研究（如SIRONA試驗所示），已惠及全球超過一百萬名患者。Concept Medical時刻處於開發下一代血管療法的前沿。
欲了解更多關於SIRONA試驗或Concept Medical創新設備產品組合的資訊，請造訪：www.conceptmedical.com
