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山東煙台 2025年6月3日 — 在美國芝加哥當地時間6月2日举行的2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，一項來自中國的胃癌臨床研究引發全球矚目。北京大學腫瘤醫院沈琳教授作口頭報告，公佈了維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及化療/曲妥珠單抗一線治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌的研究結果。該研究覆蓋了HER2高中低表達的患者，相比對照組標準治療，顯著改善了一線晚期胃癌的療效，並把獲益人群拓展至既往靶向藥無效的人群。
本次ASCO大會報告的是這項隨機、多隊列、II/III期無縫設計臨床試驗的II期階段數據，入組了未經系統化療的不同HER2表達水平患者。截止到2025年4月7日的分析結果顯示：
- 在HER2高表達的胃癌患者中，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及化療和維迪西妥聯合PD-1 +曲妥珠單抗相比PD-1+曲妥珠單抗+CAPOX化療，均顯示出顯著的療效優勢，且安全性可控。
- 確認的客觀緩解率（ORR）：66.7% vs 82.4% vs 68.8%；
- 中位無進展生存期（mPFS）：未達到 vs未達到 vs 14.1個月，疾病進展風險分別降低54%（HR=0.46）和41%（HR=0.59）；
- 12個月的PFS率分別為：66.3%，67%和53.6%；
- 常見3級及以上治療相關不良事件（TRAEs）：腹瀉、中性粒細胞減少、血小板減少等。
- 在HER2中低表達的胃癌患者中，與PD-1+CAPOX化療相比，維迪西妥單抗+PD-1 +CAPOX化療同樣顯示出顯著療效，安全性可控。
- 確認的ORR：72.0% vs 47.8%；
- mPFS：9.9個月 vs 7.2個月，疾病進展風險降低31%（風險HR=0.69）；
- 常見3級及以上TRAEs：腹瀉、中性粒細胞減少、血小板減少等。
- 在HER2中低表達的胃癌患者中進行了劑量優化，與PD-1+CAPOX化療相比，維迪西妥單抗2.5 mg/kg或2.0mg/kg +PD-1 +減量CAPOX化療均顯示出顯著療效，且安全性較化療全劑量更優。
- 確認的ORR：71.4% vs 66.7% vs 56.3%；
- 6個月的PFS率分別為：71.4%，72.7%和53.3%；
這是全球首個在晚期胃癌一線治療中探索”HER2 ADC+PD-1 +靶向藥”三聯方案的研究，開創了協同治療新模式。同時多人群設計為不同HER2表達水平的胃癌患者提供了精準化的治療方案。對於HER2高表達胃癌患者，維迪西妥單抗+PD-1+曲妥珠單抗可能成為新的一線治療標準；對於HER2低表達胃癌患者，維迪西妥單抗+PD-1+化療有望填補這部分患者的治療空白。基於Ⅱ期數據，用於HER2中低表達胃癌患者的Ⅲ期試驗已於今年4月啟動，計劃納入616例患者，將進一步驗證維迪西妥單抗聯合方案的獲益。
胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，我國約佔全球新發病例的42.6%，死亡病例的45.0%。HER2是胃癌治療領域的重要標誌物，但傳統靶向藥曲妥珠單抗僅對高表達（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）人群有效，且易耐藥。而HER2中低表達（IHC 1+或2+/FISH-）患者長期缺乏有效靶向方案，化療聯合免疫治療療效有限。
維迪西妥單抗作為榮昌生物原研的首個國產HER2靶向ADC藥物，通過”精準爆破”機制，不僅能殺傷HER2高表達腫瘤細胞，還可通過”旁觀者效應”攻擊鄰近HER2低表達細胞。臨床前研究顯示，維迪西妥單抗與PD-1抑制劑及曲妥珠單抗聯用可協同增強抗腫瘤活性。
