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煙台2025年2月15日 — 當地時間2月14日上午，美國舊金山，全球泌尿腫瘤領域的頂級盛會——美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）火熱進行中。在這場匯聚全球頂尖專家的學術盛宴上，來自北京大學腫瘤醫院的盛錫楠教授以口頭報告的形式展示了維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗新輔助治療HER2表達的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期臨床研究（RC48-C017）的最新療效和安全性結果，這是全球范圍內首個公布結果的ADC聯合免疫在MIBC新輔助治療領域的前瞻性臨床研究，其病理完全緩解率（pCR）達63.6%，較傳統新輔助化療pCR率（36%-42%）有突破性提升，引發業界廣泛關注。
RC48-C017研究創新性地將我國自主研發的HER2靶向ADC藥物維迪西妥單抗與PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯用，旨在探索「精准靶向+免疫激活」協同增效的新輔助治療模式。2024年5月，基於RC48-C017Ⅱ期臨床研究，維迪西妥單抗被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種。此前，該研究已在2024年ASCO年會上公布初步結果，亮眼的數據引發全球學者的廣泛關注和討論。此次更新的數據進一步鞏固了這一聯合療法的優勢，為未來臨床實踐提供了重要參考。
此項研究中，共入組了47例存在HER2表達的MIBC患者，HER2 IHC 1+、2+、3+的占比分別為10.6%、57.4%、31.9%。所有入組的患者均接受了新輔助治療，其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴結清掃手術。至數據截止日期（2024年12月3日），該研究展現出卓越療效和可控安全性：
- 病理完全緩解率（pCR）達63.6%（95% CI：45.1% – 79.6%），較傳統新輔助化療pCR率（36%-42%）提升近一倍。病理緩解率為75.8%（95% CI：57.7%- 88.9%）。研究顯示，對於基線臨床分期為T2N0的患者，術後pCR率可達85.7%；在基線合並了其他病理亞型的尿路上皮癌的患者中，也取得了55.6%的pCR率。無論PD-L1陽性/陰性，無論HER2表達狀態（IHC 1+/2+/3+），患者均顯著獲益，其中HER2 IHC 3+患者的pCR率高達84.6%。
- 所有接受了根治性膀胱切除術患者的12個月無事件生存（EFS）率為92.5%，18個月EFS率為85.9%。
- 安全性良好。3級以上治療期間出現的不良事件（TEAE）發生率僅27.7%，較傳統化療方案（40%-50%）毒性顯著降低，患者耐受性大幅改善。
榮昌生物正推動維迪西妥單抗在膀胱癌領域的研究向精准化、個體化方向邁進。從晚期尿路上皮癌後線治療向前推進至新輔助治療，未來將覆蓋圍手術期全程管理，並探索聯合化療及其他免疫藥物的增效模式，為全球膀胱癌治療貢獻更多顛覆性方案，真正實現「以中國智慧惠及世界患者」。
