- 在多劑量遞增（MAD）隊列2中（每週劑量遞增為2毫克、10毫克、20毫克和40毫克），每日一次服用ASC30口服片治療28天後，肥胖症患者體重相對基線平均下降6.3%。
- 在MAD隊列1中（每週劑量遞增為2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每日一次服用ASC30口服片治療28天後，肥胖症患者體重相對基線平均下降4.3%。
- 服用安慰劑28天後，肥胖症患者體重相對基線平均下降0.1%。
中國香港2025年2月19日 — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，ASC30在美國開展的每日一次口服片用於治療肥胖症患者（體重指數（BMI）：30-40 kg/m²）的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期多劑量遞增（MAD）研究（NCT06680440）前兩個隊列取得積極期中結果。該項Ib期MAD研究包括3個隊列，每個隊列中8名患者服用ASC30片，2名患者服用安慰劑。隊列1設置了四個劑量（2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每名服用ASC30片的患者每週遞增一個劑量，每個劑量持續治療7天。在整個28天治療期內，隊列1的ASC30平均每日劑量為9.25毫克。隊列2設置了四個劑量（2毫克、10毫克、20毫克和40毫克），每名服用ASC30片的患者每週遞增一個劑量，每個劑量持續治療7天。在整個28天的治療期內，隊列2的ASC30平均每日劑量為18毫克。
每日一次服用ASC30口服片治療28天後，MAD隊列1體重相對基線平均下降4.3%，MAD隊列2體重相對基線平均下降6.3%。MAD隊列1經安慰劑校準後的體重相對基線平均下降4.2%，MAD隊列2經安慰劑校準後的體重相對基線平均下降6.2%。
在MAD隊列1和隊列2中，ASC30總體耐受性和安全性均良好。未發生嚴重不良事件（SAE）。所有胃腸道（GI）相關不良事件（AE）均為輕度（1級）或中度（2級）。ASC30的每週劑量遞增給藥提高了胃腸道的耐受性。在MAD隊列1中，未發生嘔吐。未觀察到包括丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和總膽紅素（TBL）在內的肝酶出現具有臨床意義的變化。實驗室檢查、生命體征、ECGs（心電圖，包括按心率校正的QT間期（QTc））和體格檢查均未發現具有臨床意義的改變。
詳細結果將在未來的醫學會議上展示。
由歌禮自主研發的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用於治療肥胖症的小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑。
「Ib期MAD研究的期中結果展現了ASC30成為治療肥胖症患者的同類最佳藥物的潛質，對此我們非常激動。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「作為一種小分子藥物，如獲批，ASC30有望為患者提供每日一次口服和每月一次皮下注射兩種給藥選擇。」
2025年1月，歌禮宣佈ASC30口服片治療肥胖症患者（BMI：30-40 kg/m2）的美國單劑量遞增（SAD）研究（NCT06680440）取得積極頂線結果（鏈接）。該項SAD研究由5個隊列（2毫克、5毫克、10毫克、20毫克和40毫克）組成，共計40名肥胖症患者，於空腹狀態下進行。
ASC30口服片美國Ib期MAD研究進展
ASC30口服片MAD研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究。該研究由3個隊列組成，每週劑量遞增（weekly titrations），肥胖症患者每日一次接受ASC30口服片或安慰劑給藥，為期28天。隊列1（2毫克、5毫克、10毫克和20 毫克）和隊列2（2毫克、10毫克、20毫克和40 毫克）已完成。隊列3（5毫克、15毫克、30毫克和60毫克）預計將於2025年3月底完成，頂線結果預計將隨後發佈。
關於 ASC30
ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，具有獨特和差異化性質，使得同一小分子同時適用於皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新化學實體（NCE），擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至2044年。
關於歌禮製藥有限公司
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至GMP生產的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦兩大臨床需求尚未滿足的醫療領域：代謝性疾病和病毒性疾病，並以全球化的視野進行佈局。歌禮的研發管線擁有多款在研藥物。
欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
詳情垂詢：
Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (美國)
Peter.vozzo@icrhealthcare.com
歌禮製藥有限公司PR和IR團隊
+86-181-0650-9129 (中國)
pr@ascletis.com
ir@ascletis.com
