- 數據證實，經過40周的維持治療後，伊曲莫德組具有顯著的臨床和內鏡學方面的獲益。
- 伊曲莫德在多個終點方面都顯示出強大的療效，包括黏膜愈合、內鏡恢復正常和組織學改善。
- 安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。
上海2025年2月26日 — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的藥物伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。這是伊曲莫德的亞洲多中心III期臨床研究再次在全球消化病領域具有國際影響力的學術會議上發表研究成果，而且是該臨床研究維持期數據的首次發表。ECCO 2025於今年2月19日-22日在德國柏林召開。
伊曲莫德是迄今為止在亞洲中重度活動性UC人群中唯一完成大樣本隨機對照關鍵性研究的UC先進療法，ES101002研究結果為伊曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。同時，作為雲頂新耀首個自主完成亞太區臨床開發的創新藥項目，證實雲頂新耀穩健的臨床開發能力，彰顯雲頂新耀在亞洲新藥研發領域的實力。
本次公布的維持期數據是基於一項在亞洲地區開展的伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。此項研究是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究，總計340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者進入誘導期且以2:1隨機分組分別接受伊曲莫德2mg每日一次或安慰劑治療12周。完成12周誘導治療並達到臨床應答的患者進入維持期，再次以1:1隨機分組接受為期40周的每日一次伊曲莫德2mg或安慰劑的治療。
維持期數據顯示，伊曲莫德組第40周時達到臨床緩解的患者比例顯著高於安慰劑組（伊曲莫德組48.1% vs安慰劑組12.5%；治療差異35.9% [95% CI: 22.5%，49.2%]，雙側p值<0.0001），差異具有顯著的臨床意義；所有關鍵次要終點，即維持期第40周內鏡改善（伊曲莫德組61.0% vs.安慰劑組15.0%；百分比差異：46.6% [95% CI : 33.2%，60.1%]，雙側p值<0.0001 ）和臨床應答（伊曲莫德組79.2% vs.安慰劑組35.0%；百分比差異：45.6% [ 95% CI :31.9%，59.3%]），結果也具有顯著的臨床意義和統計學意義的改善。其他包括黏膜愈合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，51.9% 伊曲莫德治療組患者達到粘膜愈合（定義為中心化閱片內鏡子評分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指數評分＜2.0 ），而安慰劑組僅有 8.8%的患者達到該終點（雙側 p 值＜0.0001）。同時，維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們非常高興地看到，伊曲莫德維持期數據的積極結果在世界權威的炎症性腸病學術會議上進行展示，進一步證實了伊曲莫德作為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）創新療法的優勢。自身免疫性疾病一直是雲頂新耀的重點研究領域，我們始終致力於推動伊曲莫德的可及性和應用范圍。未來，我們將持續致力於擴大伊曲莫德在亞洲范圍的可及性，從而造福更多患者。」
伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、亞太消化病學會秘書長兼常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「作為目前唯一在全球Ⅲ期ELEVATE臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究結果中，誘導期和維持期的治療均取得了積極結果。這種新一代選擇性S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，達到臨床緩解，並顯示其對於深度愈合的積極作用，顯著提高了內鏡恢復正常和粘膜愈合的患者比例，助力患者早日達標。期待未來伊曲莫德可以惠及更多潰瘍性結腸炎患者。」
作為雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德是一款創新的先進療法，通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，並達到臨床緩解、實現黏膜愈合。伊曲莫德已於2024年在新加坡、中國澳門商業化上市，新藥上市申請也已獲得中國內地、中國香港的正式受理，並被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），已在廣東佛山開出大灣區內地首張處方。
關於伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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