艾美疫苗mRNA帶狀皰疹疫苗獲美國FDA批准開展臨床
AI賦能mRNA大單品疫苗研發提速
香港2025年3月24日 — 國內疫苗龍頭企業 – 艾美疫苗(06660.HK)3月23日發出公告,公司自主研發的 mRNA 帶狀皰疹疫苗已於近日獲得美國藥監局(FDA)臨床試驗許可。截至目前,艾美兩款mRNA重磅大單品疫苗,mRNA帶狀皰疹疫苗和mRNA RSV疫苗,均獲得美國FDA批准開展臨床。
艾美mRNA疫苗技術平台優勢明顯,搶佔百億市場先機
短短一個月之內,艾美基於自主創新的mRNA技術平台,拿出兩款重磅大單品,且陸續受到國際權威機構認可,速度之快,讓業界見證了「國內mRNA疫苗領跑者」的實力。
正如復星國際證券研究報告分析:艾美疫苗作為中國首個建立完整 mRNA疫苗研發體系的企業,其技術平台具備「一次開發、多次複用」的獨特優勢。在新冠疫情期間成功驗證的mRNA技術平台,進一步鞏固了艾美在下一代疫苗創新領域的領導地位,為其未來技術突破奠定了堅實基礎。
艾美的mRNA技術平台優勢,不僅快,而且是又好又快。單就此次獲批美國開展臨床的mRNA帶狀皰疹疫苗來說,臨床前試驗中,協力廠商檢測單位的檢測結果顯示,這款產品特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原螢光抗體(FAMA) 滴度,均顯著高於國際市售的重組亞單位對照疫苗。
在與mRNA技術路線的同類產品相比,艾美這款mRNA帶狀皰疹疫苗,同樣有自己的獨特優勢。復星國際證券研究報告指出,艾美的技術路線成功避開了現有帶狀皰疹疫苗的專利壁壘,為進入年規模達 239億美元的全球市場創造了有利條件。特別是在中國本土市場,面對 0.1%的極低接種率和 200億元預期市場規模,該疫苗有望填補 mRNA技術路線的空白。
更重要的是,艾美mRNA技術平台開創性地解決了mRNA疫苗的穩定性難題,這為其起步就瞄準全球市場提供了重要支撐。如復星國際證券研究報告分析,艾美mRNA平台「通過優化核苷酸修飾和脂質納米顆粒遞送系統,使疫苗在 2-8°C常規冷鏈條件下即可保持活性。這些突破性進展為中國疫苗企業參與全球技術競爭提供了重要範本。」
AI賦能,撬動更大想像空間
不久前,艾美疫苗公告全面部署接入DeepSeek大模型,特別是在疫苗研發中,將利用DeepSeek結合生成式模型與深度學習技術以優化mRNA疫苗序列設計和穩定性。
業內人士認為,在mRNA領域,AI非常關鍵。尤其是疫苗的設計往往還要預測未來的突變方向,僅依靠人工顯然是不切實際的。而AI演算法,不僅能夠快速找到最佳的mRNA序列,且能更高效率、精准預測符合趨勢的突變方向,真正改變研發邏輯。
在AI的加持下,艾美必將迅速推進包括mRNA帶狀皰疹疫苗、mRNA RSV疫苗、mRNA流感疫苗等在內的多個重磅大單品。此前,復星國際證券研究報告認為:憑藉領先的技術優勢和豐富的產品管線,艾美疫苗正逐步確立其在 mRNA疫苗領域的行業地位,為未來商業化成功提供強勁動力。
不僅在傳染病疫苗領域,艾美疫苗曾在投資者開放日上對外表示,公司也非常關注疫苗在非傳染病領域的應用,並已開展腫瘤疫苗的研發工作。在業內人士看來,基於mRNA技術平台,艾美疫苗未來可拓展的空間沒有天花板。
AI+mRNA技術,不僅在生命科學領域具有重大意義,其經濟價值同樣不可低估。根據Precedence Research最新發佈的報告,預計到2034年,全球mRNA治療市場規模將達到426.4億美元。該技術所能釋放的健康群體的經濟潛力,預計將實現數倍增長。
聚焦此次獲美國FDA批准開展臨床的mRNA帶狀皰疹疫苗,目前國際上尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市,帶狀皰疹疫苗在目標人群中接種率僅為0.1%左右,存在巨大提升空間。據行業顧問灼識諮詢預測,預計到2030年,帶狀皰疹疫苗在中國的市場規模將達到約人民幣200億元,全球市場規模則將達到約239億美元。預計隨著艾美的mRNA帶狀皰疹疫苗商業化進程加快,將為公司帶來可觀的業績增長。