【2025 ASH】亞盛醫藥耐立克®多項研究入選，POLARIS-1研究數據首次發布

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年11月4日 — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）有多項臨床進展獲選第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，這是該品種的臨床進展連續第8年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司3個品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中一項獲口頭報告。

耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。公司將在此次ASH年會上，首次發布耐立克^®聯合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新數據。此外，耐立克^®治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥CML-CP患者的隨機對照注冊II期研究的4年隨訪數據、和其二線治療非T315I突變CML-CP患者的數據也將在此次會議上更新。

一年一度的ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會將於當地時間2025年12月6日至9日間在美國佛羅裡達州奧蘭多市以線下結合線上的形式舉行。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「今年將是耐立克^®連續第8年在ASH年會上展示最新臨床進展，再一次體現了國際血液學界對耐立克^®的巨大認可。目前，該品種有3項全球注冊III期研究正在開展。此外，今年公司3個重點品種有多項進展入選ASH年會展示及報告，充分顯現了公司的全球創新和開發實力。我們期待在後續會議期間與大家分享相關研究的詳實數據。未來，亞盛醫藥將進一步加速推進臨床開發，早日為患者帶來更多治療選擇。」

ASH 2025亞盛醫藥產品相關研究一覽：

奧雷巴替尼入選2025 ASH年會的主要研究摘要如下：（利沙托克拉入選ASH年會的摘要詳細信息參見同期發布的另一篇新聞稿）

Results of POLARIS-1, a global Phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL)
一項關於奧雷巴替尼聯合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結果
展示形式：壁報展示
摘要編號：1574
分會場：613. 急性淋巴細胞白血病：同種移植以外的療法：壁報展示I
報告時間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）
2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時間）
第一作者：蘇州大學附屬第一醫院 陳蘇寧教授
報告人：蘇州大學附屬第一醫院 陳蘇寧教授
核心要點：
該研究（POLARIS-1研究；NCT06051409）為一項全球注冊III期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼聯合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的療效和安全性。主要終點為誘導治療3個周期內微小殘留病（MRD；逆轉錄qPCR方法檢測BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。

療效數據：

• 截至2025年7月18日，在53例可評估療效的患者中，50例患者（94.3%）在誘導治療3個周期內實現了完全緩解（CR）或CR伴不完全血液學恢復，最佳MRD陰性率和MRD陰性CR率分別為66.0%和64.2%。
• IKZF1^plus（尤其合並BTG1缺失）是B-ALL公認的高危因素，常導致化療耐藥與高復發。在本研究10例攜帶此特征的患者中，誘導治療結束時的分子學緩解率高達90%（9/10）。

安全性數據：奧雷巴替尼聯合低劑量化療耐受性良好。常見的（發生率>15%）3級或以上治療中出現的不良事件（TEAEs）為中性粒細胞減少症（63.6%）、血小板減少症（56.4%）、白細胞減少症（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血症（20%）和肝功能異常（16.4%）。

結論：
在接受奧雷巴替尼聯合化療治療的初治Ph+ ALL患者中，至誘導治療結束時MRD陰性CR率達64.2%，並顯示出良好的安全性。

Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations
在一項隨機、注冊性2期臨床試驗中奧雷巴替尼（HQP1351）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP），包括無T315I突變患者的治療療效優於現有最佳治療方案（BAT）：4年隨訪期
展示形式：壁報展示
摘要編號：3788
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）
2025年12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）
第一作者：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫院，江倩教授
報告人：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫院，江倩教授
Highlights:
核心要點：

• 該研究（NCT04126681）是一項開放性、隨機對照、多中心的關鍵注冊II期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼在對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效和安全性。本報告為一項2023ASH年會口頭報告的研究更新數據。截至2025年1月13日，共有144例CML-CP患者入組，其中105例為不伴T315I突變患者。
• 在本研究中，患者被按照2:1 比例隨機分組進入奧雷巴替尼治療組和研究者決定的現有最佳治療（BAT）對照組。主要終點為無事件生存期（EFS）。

療效數據：

• 奧雷巴替尼治療組的中位EFS顯著長於BAT治療組：在所有CMP-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為21.22個月和2.86個月（P < 0.001）；在不伴T315I突變CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為11.96 和3.14個月（P = 0.0159）。
• 奧雷巴替尼治療組的其他療效指標顯著高於BAT治療組：在所有CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的完全血液學緩解(CHR)率分別為85% 和34.8%，完全細胞遺傳學反應（CCyR）率分別為37.5%和18.9%，主要分子學反應（MMR）率分別為29.5%和8.1%；在不伴T315I突變CML-CP患者中，CHR分別為82.1% 和50.0%，CCyR分別為25.8%和20.7%，MMR分別為16.1%和 10.3%。

安全性數據：奧雷巴替尼治療組和BAT治療組在伴或不伴T315I突變的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，主要不良事件為血液學毒性。

結論：奧雷巴替尼在治療對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP受試者，包括不伴T315I突變CML-CP患者時，較BAT治療組展示出明顯治療優勢。

Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML)
更新奧雷巴替尼二線治療CP-CML患者數據
展示形式：壁報展示
摘要編號：3782
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）
2025年 12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）
第一作者：武漢協和醫院 黎緯明教授
報告人：武漢協和醫院 黎緯明教授
核心要點：
該研究（ChiCTR2200061655）是一項開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在既往使用過一種TKI治療後耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達沙替尼等）的非T315I突變CP-CML患者中的療效和安全性。截至2025年7月24日，共入組非T315I 突變的CP-CML 患者47例。

療效數據：

• 截至2025年7月24日，39例（83.0%）患者接受了至少1次療效評估，36例（76.6%）接受了至少2次療效評估，34例（72.3%）接受了至少3次療效評估。2例患者尚未進行首次療效評估。
• 至截止日期，71.8%（28/39）的患者獲CCyR，43.6%（17/39）獲MMR。第6、9、12、15、18、21、24個周期評估的CCyR率和MMR率分別為54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7% 和 47.6%、90.0% 和 60.0%、89.5% 和 57.9%。提示療效隨用藥時間延長而緩解逐漸加深。
• 在39例療效可評估的患者中，有30例患者既往以二代TKI作為一線治療，其中76.7%（23/30）獲得CCyR，43.3%（13/30）獲得MMR；在既往接受伊馬替尼治療的9例患者中，55.6%（5/9）獲得CCyR，44.4%（4/9）獲得MMR。

安全性數據：中位（區間）治療時間16.0（1-18）個月。共有42例（89.4%）患者發生了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）發生了≥3級TRAEs，6例（12.8%）發生了與奧雷巴替尼相關的嚴重不良事件（SAEs）。≥3級血液學不良反應包括血小板減少（42.6%）、中性粒細胞減少（25.5%）和貧血（8.5%）。奧雷巴替尼相關SAEs包括血小板計數減少（6.4%）、貧血、骨髓抑制和發熱（各2.1%）。無死亡報告。

結論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對於一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。